BẠN ĐANG THỰC HÀNH TỐT GxP ?

Thiết bị trong phòng thí nghiệm

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HIỆP PHÁT

BẠN ĐANG THỰC HÀNH TỐT GxP ?

HƯỚNG DẪN CẦN THIẾT VỀ GxP (THỰC HÀNH TỐT) CHO CÁC NGÀNH CÔNG NGHIỆP

 

Xem bảng tóm tắt 1 trang nêu bật những điểm chính của việc tuân thủ GxP tại đây

Trong nhiều trường hợp, người tiêu dùng cá nhân không thể xác minh được chất lượng sản phẩm có thể ảnh hưởng đến sức khoẻ và an toàn của họ. Thay vào đó, họ dựa vào các nhà sản xuất và nhà phân phối để tuân thủ nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất, lưu trữ và phân phối các sản phẩm chất lượng cao.

Những thực hành này, thường được biết đến với tên “thực hành tốt” hoặc viết tắc là “GxP” bao gồm một loạt cấc hướng dẫn mà các công ty phải thực hiện để tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và quy định được sử dụng trong các ngành nhạy cảm với chất lượng.

Thật không may, nhiều công ty vô tình gặp khó khăn khi thực hiện các thực hành được thiết kế để giảm rủi ro và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Khi có vi phạm có thể gây ra hậy quả đáng kể cho người tiêu dùng và các công ty, dẫn đến việc thu hồi sản phẩm lớn, doanh thu bị mất, tiền phạt cuả chính phủ và các vụ kiện đắt tiền.

Thành phần cốt lõi của GxP

Các hướng dẫn của GxP nói chung, nhưng không phải lúc nào cũng được áp dụng trong các tình huống sản phẩm cuối (tiếp xúc trực tiếp của người tiêu dùng), ví dụ như trong dược phẩm, thiết bi y tế và thực phẩm – hoặc khi cần chất lượng cực cao để đảm bảo an toàn và hiệu suất, như trong hàng không.

Chữ “x” trong GxP đề cập đến khu vực cụ thể của việc thực hành tốt. Ví dụ, Phòng thí nghiệm (GLP), Phân phối (GDP), Sản xuất (GMP),…  chữ “c” có thể dùng trong “cGMP” có thể được sử dụng theo tiêu chuẩn GMP để biểu thị cho phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn.

Bất kể là khu vực gì của GxP, có một số chủ đề chung xuất hiện trong tất cả lĩnh vực. Theo các tiêu chuẩn này được xem xét là một phần thiết yếu để tiếp cận toàn diện đảm bảo an toàn, bảo mật sản phẩm từ thử nghiệm, sản xuất đến phân phối.

Mặc dù có các hướng dẫn đặc biệt cho từng ngành, tất cả hệ thống GxP đều xoay quanh dưới hình thức sau:

  • Truy xuất nguồn gốc: Ghi lại đầy đủ thông tin để của quá trình khi tạo ra vật liệu hoặc sản phẩm. Ví dụ như lưu trữ hồ sơ liên quan đến các lô nguyên liệu, chất lượng thiết bị, quá trình thẩm định và điều kiện môi trường.

  • Trách nhiệm: Lưu trữ hồ sơ để xác định người đã tham gia vào một quy trình, để đảm bảo và ghi lại rằng nhân viên ở tất cả các cấp được đào tạo và có trình độ phù hợp. ví dụ, ghi lại nhật ký người vận hàng máy, hoặc lưu trữ hồ sơ đào tạo đầy đủ.

  • Tính toàn vẹn dữ liệu: Nguyên tắc này làm cơ sở cho 2 hình thức trên. Theo hướng dẫn của FDA, tính toàn vẹn dữ liệu đề cập đến tính đầy đủ, tính nhất quán và tính chính xác của dữ liệu. Dữ liệu thu tập cho các mục dịch GxP phải tuân thủ theo quy tắc ALCOA: có thể quy kết, dễ đọc, được ghi đồng thời cả bản gốc và bản sao, chính xác. Các biện pháp bảo mật dữ liệu cũng nên được áp dụng.

5 chữ P của GxP

  • People (Con người)

+ Những người tham gia vào quá trình được đào tạo bài bản, đủ vai trò của họ. Các hồ sơ về đánh giá đào tạo và hiệu quả có được lưu trữ không ? Vai trò và trách nhiệm có rõ ràng ?, Họ có được đào tạo về các nguyên tắc của GxP không ?

+ Chính sách vệ sinh tốt, bao gồm thực hành vệ sinh cho nhân viên và thiết bị để ngăn ngừa ô nhiễm bởi nhân viên, chính sách này đã được xác nhận để làm việc ?

+ Có hệ thống cho từng nhân viên để nâng cao các vấn đề về chất lượng ?, có hệ thống của bên thứ 3 như nhà cung cấp, nhà thầu được chứng nhận hoặc phê duyệt không ?

+ Có hệ thống để xem xét phương pháp đào tạo ?

+ Có chính sách chất lượng chung hoặc tuyên bố sứ mệnh tồn tại ?

  • Porcedures (Thủ tục)

+ Các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) có tồn tại các phần quan trọng của quy trình không và chúng có dễ dàng truy cập và được xem xét thường xuyên không ?

+ Xử lý quy trình lỗi hay sai lệch từ tài liệu SOP, và các hành động khắc phụ có được ghi lại không ?

  • Product & Primary (Raw) Material – Sản phẩm & Nguyên liệu chính (Thô)

+ Có một phương pháp tiêu chuẩn nào để lấy mẫu và thử nghiệm thành phẩm ?, các thông số kỹ thuật có tồn tại cho kết quả thử nghiệm không ?

+ Có thông số kỹ thuật hay chương trình thử nghiệm cho nguyên liệu thô và vật liệu trung gian ?

+ Hệ thống tồn tại để phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu thô, trong quá trình hoặc sản phẩm cuối cùng ?

+ Có tài liệu về công thức tổng thể ?

  • Premises & Equisment – Mặt bằng & thiết bị

+ Cơ sở có sạch sẽ và được có bảo trì tốt không ? Là cơ sở được thiết kế sạch và bảo trì dễ dàng, có ngăn ngừa ô nhiễm chéo ?

+ Môi trường quy trình và lưu kho có được giám sát và kiểm soát đúng cách không ? và các hồ sơ về điều kiện môi triowngf có được duy trì và xem xét ? Hãy nhớ rằng, đối với dược phẩm và thực phẩm các quy định của GMP áp dụng cho cả cơ sở sản xuất và lưu trữ kho.

+ Các quy trình về an toàn tại chổ, và nhân viên có được truy cập vào các thiết bị bảo vệ cá nhân cần thiết không ?

+ Trường hợp liên quan, các quy trình được ghi nhận đủ điều kiện, kiểm kê, bảo trì, giám sát, hiệu chuẩn, vệ sinh, thay thế và kiểm dịch thiết bị ? Là những quy trình thẩm định để đạt mục đích dự định của họ ?

+ Có quy trình bảo trì, hiệu chuẩn được ghi lại ?

  • Processes – Quy trình

+ Có quá trình tổng thể được ghi lại rõ ràng và nó có được tuân thủ một cách nhất quán không ?

+ Có quá trình thẩm định ? Trong phần của GMP, FDA định nghĩa quá trình thẩm định là “thu thập và đánh giá dữ liệu từ giai đoạn quy trình thiết kế đến sản xuất thương mại, trong đó bằng chứng khoa học cho thấy quy trình có khả năng cung cấp sản phẩm nhất quán”

+ Thiết bị hoặc hỗ trợ tiện ích quá trình sản xuất đã được xác nhận ?

+ Có phần mềm nào được sử dụng trong quy trình hoặc chính sản phẩm, nó đã được thẩm định không ?

+ Các bước quan trọng trong quy trình đã được xác định ?

+ Có hệ thống kiểm soát thay đổi (thiết bị, phần mềm, tiện ích, tài liệu, quy trình) để đảm bảo có đủ tài liệu và kiểm soát đối với bất kỳ thay đổi nào không ?

VÍ DỤ VỀ CÁC NGÀNH CÔNG NGHIỆP

GxP được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm, nơi cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quản. Hướng dẫn GxP bao gồm hầu hết tất cả các giai đoạn vòng đời của sản phẩm dược phẩm. Quan trọng nhất là thực hành lâm sàng tốt, bao gồm thử nghiệm trên người, thực hành phòng thí nghiệm tốt bao gồm thí nghiệm phi lâm sàng, thực hành sản xuất tốt cũng như thực hành tốt việc lưu trữ và phân phối.

Thiết bị y tế thuộc quy định tương tự. Trong một số trường hợp nhất định, các hướng dẫn thực hành tốt phòng thí nghiệm được áp dụng, ví dụ khi dữ liệu tiền lâm sàng được thu thập để xác định sự an toàn của sản phẩm. Tại  (và đối với các sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ), FDA quy định thử nghiệm lâm sàng thông qua thực hành tốt lâm sàng và sản xuất thông qua quy định GMP được áp dụng riêng cho thiết bị y tế.

Thực phẩm và nông nghiệp, GxP chủ yếu được sử dụng để ngăn ngừa các bệnh truyền qua thực phẩm và ngăn ngừa ô chiễm chéo bởi các chất gây dị ứng. Ví dụ, FDA yêu cầu bất kỳ nhân viên nào "sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc trữ sản phẩm" nên được đào tạo đầy đủ và đủ tiêu chuẩn GxP đã thảo luận phía trên. Nông nghiệp tốt và thực hành xử lý cũng áp dụng đặc biệt cho trái cây và rau quả, mà ở Mỹ đã được hài hoà với FDA.

YÊU CẦU VỀ QUY ĐỊNH VÀ TUÂN THỦ

Dược Phẩm

Tại Mỹ, FDA đảm bảo nguyên tắc GxP đang được tuân thủ trong ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế bằng cách xuất bản và duy trì các tiêt chuẩn kỹ lưỡng và bằng cách kiểm toán các cơ sở sản xuất và thử nghiệm. Ở Châu Âu, những trách nhiệm này được chia sẽ giữa Cơ quan y tế Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý quốc gia của các quốc gia thành viên

Đối với dược phẩm, các quy định của liên bang Hoa Kỳ về chất lương, bao gồm GxP, CFR tiêu đề 21 phần 1 (đói với EU, hướng dẫn GxP được tìm thấy trong EudraLex, Vol.4). Các quy định chính trong lĩnh vực này bao gồm:

+ Tiêu chuẩn CFR 21 phần 210211 dành cho sản xuất dược phẩm, bao gồm lưu trữ và phân phối

+ Tiêu chuẩn CFR 21 phần 820 dành cho thiết bị y tế

+ Tiêu chuẩn CFR 21 phần 11 đặc biệt bao gồm lưu trữ hồ sơ điện tử

Thực phẩm và Nông nghiệp

GxP trong ngành công nghiệp thực phẩm và nông nghiệp đã phát triển đáng kể trong 10 năm qua, phần lớn là do thông qua Đạo luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm (FSMA) được ký năm 2011 và gia tăng mối lo ngại về các bệnh do thực phẩm.

Các quy định có liên quan đến sản xuất và phân phối thực phẩm ở Mỹ có thể tìm thấy trong FSMA, với các hướng dẫn cụ thể về GxP được đưa ra trong phần CFR 21 phần 110 (sản xuất và phân phối thực phẩm), phần 111 (bổ sung chế độ ăn uống), phần 112 (sản xuất).

USDA cũng công bố các tiêu chuẩn cho thực hành nông nghiệp tốt (GAP) và thực hành xử lý tốt (GGP) đã được liên kết với FSMA. Các nhà cung cấp sản xuất có thể tình nguyện được USDA kiểm toán về việc tuân thủ các tiêu chuẩn này, có thể được sử dụng như một số chỉ dẫn để sẵn dàng cho kiểm tra của FDA.

Hàng không vũ trụ

Trong ngành hàng không, các hướng dẫn quan trọng nhất được tìm thấy trong tiêu chuẩn AS9100 và các tiêu chuẩn AS9110AS9120 liên quan đến việc sửa chữa và phân phối hàng. Những điều này dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 với sự thu hẹp và sửa đổi cho những mối quan tâm cụ thể của ngành hàng không. Các tiêu chuaanr được duy trì bởi SAE (Hiệp hội kỹ sư ô tô)

MẸO CHO CUỘC HỢP/ DUY TRÌ TUÂN THỦ GxP

Bất kể ngành công nghiệp, nền tảng của bất kỳ hệ thống GxP thành công là chính xác, lưu trữ hồ sơ và tài liệu chi tiết. Dưới đây, chúng tôi cung cấp các đề xuất sau đây:

  1. Ghi lại dữ liệu theo quy tắc ALCOA (tự động giám sát/ mapping môi trường sản xuất, kho, buồng trữ có kiểm soát và các điều kiện quá trình khác là cách đảm bảo việc này được thực hiện)

  2. Lưu trữ dữ liệu một cách an toàn, có tổ chức. Lập sơ đồ về luồng dữ liệu trong quá trình và liệt kê các rủi ro và chiến lược giảm thiểu cho tình toàn vẹn dữ liệu

  3. Tất cả tài liệu quy trình và thủ tục cho SOP (bao gồm quy trình để viết SOP), có hệ thống tạo chổ xem xét các SOP này.

  4. Đào tạo nhân viên đúng cách ở tất cả các cấp. Điều này bao gồm cung cấp cho nhân viên sự hiểu biết rõ ràng về vai trò của họ trong quy trình

  5. Có hệ thống và có tính liên tục thẩm định thiết bị và quy trình. Nhiều vi phạm GxP liên quan đến thẩm định không phù hợp hoặc không được thẩm định

  6. Thực hiện kiểm toán nội bộ tương tự thường xuyên, càng chặt chẽ càng tốt trước khi kiểm toán chính thức. Các cơ sở sản xuất và lưu trữ thực phẩm và dược phẩm đặc biệt nên được chuẩn bị kiểm tra định kỳ của FDA bất cứ lúc nào. Xem tài liệu mẫu - được xuất bản bởi Hiệp hỗi Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế

Kết luận

Hiểu, thực hiện và duy trì tiêu chuẩn GxP là một cách hiệu quả để đảm bảo sự an toàn và tự tin của khách hàng. Hơn nữa, tuân theo các tiêu chuẩn GxP là một chặn đường gia nhập vào các ngành công nghiệp có quy định cao. Trong nhiều trường hợp, các hướng dẫn nghiêm ngặt đã được thiết lập bởi các cơ quan quản lý, cung cấp cho các công ty lộ trình họ cần duy trì tuân thủ hiệu quả.

Tin tức

BẠN ĐANG THỰC HÀNH TỐT GxP ?
Cho dù bạn làm việc trong dược phẩm hay thực phẩm, GxP rất cần thiết trong các...
Chi tiết